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        新冠病毒快速定量檢測試劑盒及設備
        項目編號: 0032020087  初創組
         公共衛生應急與防疫器材專場賽
        該項技術擁有以下優勢,且經過上海公共衛生臨床中心及武漢協和醫院驗證。 【準】目前大量假病毒樣本和咽拭子臨床陽性樣本檢出率100% 【快】只要5-10分鐘就立即出結果 【多】最多可以支持96個樣本一次一起測 【易】兩步式,操作簡單,無需專職培訓,普通酶標儀就可以檢測) 【全】(可以檢測從無癥狀攜帶者到康復患者的抗原抗體指標) 【廉】成本低廉,集成電路芯片基底 【簡】對檢測環境場地無特殊要求,普通負壓P2實驗室即可,可支持移動P2實驗室多臺酶標儀聯合快檢 【優】技術卓越,量準的SPR技術已經被美國和日本納入藥典,國際公認的病毒檢測方法(新藥研究領域)
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        顛覆性新興產業與產品——高端現代敷料產品產業化。
        項目編號: 0042020182  初創組
        高端現代敷料也稱高端生物敷料,是國家戰略性新興產業及世界新興的現代敷料產業中的前沿產品;是一種能積極主動參與現代醫學臨床創傷治療與修復,誘導創面組織再生,加速傷口愈合并提高創面愈合質量的高性能現代醫用敷料。 作為一個顛覆性的新興產業,現代敷料包含了高、中、低三類不同產品,是一個完整的世界性醫用敷料產品鏈;本項目產品在這個新興產業中位居產品鏈高端,是一種前沿性的高性能醫用敷料產品,是歐美現代敷料發展追逐的前沿產品。 作為前沿性的現代醫用敷料產品,本項目相關技術已申報國家發明專利。 在目前嶄露頭角的高端現代敷料產品中。強化型現代敷料在歐美和我國正以高端產品的表象雄踞現代敷料市場的頂端,但其在現代創傷修復中的“高端表現”卻很難令人滿意,需大幅提升。本項目產品就是經過大幅改進與提升的新一代功能性現代敷料,其所具備的創傷修復作用與功能,已大幅超越了現有的基礎型現代敷料及歐洲的細胞因子生物敷料和強化型現代敷料,將穩踞我國和世界現代敷料產業的制高點,引領世界現代敷料產業的發展方向。 與歐美的細胞因子敷料與強化型現代敷料相比,本項目采用了當代生物醫藥與新材料研究等現代科技最新成果,采用自主研發的工藝技術與流程,完成了項目系列產品的設計,產品技術含量遠超現有的強化型功能性現代敷料,是當前世界范圍內真正高端前沿的現代敷料產品。 本項目產品基礎成分為STZD和NS活性生物因子。兩種活性因子協同作用,對于創傷修復可產生積極的促愈作用,可激發毛細血管再生,促進正常肉芽組織生長;可激活上皮組織,加快創面修復,同時可抑制成纖維細胞過度增殖,抑制無序的瘢痕增生。 作為現代敷料中真正高端的前沿產品,本項目產品將與基礎或中低端現代敷料共同服務于現代醫學臨床,服務于醫療美容大市場,全面徹底取代舊的傳統敷料,推動現代醫學創傷修復向更高水平發展,為我國和世界醫學的持續進步作出新貢獻。 本項目第一階段三類四種產品所需投資約為5600萬元,年產值可達9.9億元,項目利潤約4.3億元,具有較高的投入產出比,可給企業帶來豐厚的利潤回報。
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        AD醫療助手
        項目編號: 0032020086  初創組
         人體精密測量專場賽
        阿爾茲海默癥(Alzheimer disease,AD)是一種起病隱匿的進行性發展的神經系統退行性疾病。由于臨床尚無有效治療AD的方法,因此AD早期診斷具有重要醫學和社會學意義。神經心理學量表測試是目前臨床用于AD早期篩查的金標準,但是人工紙質量表測試需要專業的醫護人員或神經心理師進行操作,每個病人每套量表耗時超過2小時。由于我國認知障礙相關醫師人數量稀缺、現有電子化量表產品存在準確率低和自動化程度不高等問題,因而絕大部分老年患者無法及時有效的獲得神經心理學量表檢測。基于此,本項目設計了一款用于AD早期篩查的自動化認知檢測系統,有望為神經內科提供一套不需要醫生參與、患者可自行操作的全自動認知篩查系統,從而為解決老年患者認知篩查這一臨床痛點提供計算機輔助工具。本系統由上海大學、復旦大學華山醫院、上海恒躍醫療器械有限公司聯合開發,項目獲上海市科委生物醫藥領域科技支撐項目資助(17441902100)。 本系統是一個軟硬件結合的認知檢測系統。系統軟件是針對AD前期患者在記憶力、注意力以及視空間/執行功能等認知功能衰退臨床特征設計相關檢測任務,主要分為三部分:用戶檢測模塊、登錄模塊、信息管理模塊。系統硬件的設計基于系統軟件的三大模塊,以觸控一體機為主體,集成了 IC 卡讀寫器、眼動儀、數字/功能按鍵以及熱敏打印機等外圍設備。本系統針對阿爾茨海默病早期患者可能出現的認知能力下降,開發了邏輯記憶、數字順背、鐘面閱讀等15個檢測項目。系統已經在復旦大學附屬華山醫院神經內科、上海市第六人民醫院老年科開展臨床測試,采集超過100例臨床數據。通過ROC曲線對比分析,結果表明本文開發的認知檢測系統 (AUC=0.993, P<0.01)識別輕度認知障礙組的敏感度高出紙質版量表(AUC=0.957, P<0.01)。
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        防病毒氣溶膠保護罩和無線視頻氣管插管系統
        項目編號: 0042020179  初創組
         公共衛生應急與防疫器材專場賽  醫院項目專場賽
        本項目負責人擁有新型冠狀病毒肺炎疫情的一線工作經歷,因此深刻認識到原有工作方式和器械對高傳染性疾病的局限性。傳統氣管插管技術和設備不具有人員保護性,醫務人員插管過程中容易被包含病毒顆粒的氣溶膠感染。現有視頻氣管插管設備過于昂貴,且屏幕尺寸偏小,身著多層防護裝備時插管時間和困難程度大大增加。 基于臨床中亟待解決的問題,本項目組在自己獨立設計的視頻氣管插管設備基礎上,研究出一種簡單易行、成本較低的防病毒氣溶膠保護罩和無線視頻氣管插管系統。無線視頻氣管插管系統是本項目組在2018年設計的產品,曾多次獲得全國性醫療器械創新類獎項。防病毒氣溶膠保護罩為透明PVC材質,能有效減少傳染病患者在診療及轉運過程中病毒氣溶膠的釋放。 本項目能用于惡行呼吸道傳染病患者的氣管插管,不僅能有效防護醫護人員,減少被感染的風險,同時也能降低周圍環境病毒氣溶膠的感染。防病毒氣溶膠保護罩還能用于多種呼吸道傳染病患者的診療和轉運。
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        罕見骨骼疾病人工智能輔助基因篩查系統
        項目編號: 0032020085  初創組
         人體精密測量專場賽
        利用人工智能結合大數據對罕見骨骼疾病的基因數據進行篩查
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        智能化骨科內植物
        項目編號: 0042020178  初創組
         醫院項目專場賽  人體精密測量專場賽
        骨科重建手術是目前治療骨創傷、退變性骨骼系統疾病等的主要手段,通過人工材料的剛性連接重新構建局部骨骼的完整性,從而可以在保證持續骨愈合的前提下盡早地恢復患者的運動功能。骨科醫療器械是醫療器械行業中最大的子行業之一,2018年國內骨科內植物市場銷售規模約為262億,具有廣闊的市場前景和需求。骨科內植物從“原始時代”的夾板、石膏外固定,發展到“冷兵器時代”的鋼板螺釘內固定,患者的臥床時間逐步縮短,骨愈合效果也日益改善。經過無數臨床工作者數十年的摸索與研究,骨科內植物的結構設計和材料工藝日趨完善,內植物手術技術也幾近完美,進入了瓶頸階段。而本團隊認為新一代骨科內植物的發展應順應并結合“智能化時代”的技術走向,著重于促進患者術后的康復過程。 在臨床,目前的骨科內植物手術主要存在如下問題:其一,患者不能按期歸院接受隨訪,從而影響了醫生對骨愈合、運動功能等方面的準確判斷;其二,醫生無法對患者進行有效且長期的康復指導,從而導致患者運動功能的恢復緩慢,甚至最終遺留功能障礙;其三,難以獲得充足的數據資料,無法為新一代內植物的迭代研發提供數據支持。據此,本團隊提出了“智能化骨科內植物”的新理念,申報相關專利20余項,并計劃針對其中關鍵技術提交國際專利(PCT)申請。 “智能化”是通過設置于內植物結構中的無數傳感裝置而實現的,借助于此,內植物局部的應力及微活動等狀態數據將會被實時記錄。進一步,通過無線傳導裝置,所有數據被傳送至移動終端和云端數據庫。如此,患者可以通過移動終端了解手術部位的運動情況并能在出現異常時進行姿勢調整或及時地就醫復診;醫生也可以通過云端數據實時觀察骨愈合的進度和患者的運動功能恢復情況并及時地為患者提供針對性指導;工程人員亦可借助云端數據庫的大數據對“智能化骨科內植物”的設計進行進一步完善。 智能化骨科內植物的出現,將會極大地提高患者術后康復效率,通過健康教育改變患者的不良的生活習慣和姿態,從而預防疾病的發生和惡化。項目組計劃在原有課題經費的基礎上,以技術作價入股的形式成立公司,借助多學科團隊的精誠合作,對產品進行后續優化改善,通過動物、臨床實驗驗證,最終產品上市。最后,我們希望構建一套自主研發、自主開創的智能化骨科內植物系統,同時借助5G網絡及四川大學華西醫院這一綜合性平臺將科研成果實體化、全球化,使中國占據世界頸椎內植物市場的領先地位。
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        基于AI的高通量單細胞成像儀產業化
        項目編號: 0032020084  初創組
         人體精密測量專場賽
        本項目是蘇黎世聯邦理工學院(ETH)的成果轉化項目,依托杭州賽拓納醫療器械有限公司進行產品的研發、生產、銷售及相關技術服務。 流式細胞術是一種流體懸浮細胞的計數與識別技術,在生物醫學與生命科學領域得到廣泛應用,例如血癌診斷、DNA輔助測序、T細胞表型鑒定、稀有細胞檢測、單細菌/細胞快速分析等。使用傳統的流式細胞檢測技術,研究人員可以分析成千上萬個細胞,獲得每個細胞的散射光信號和熒光信號數值,從而得到細胞群體的各種統計數據,并可以找到稀有的細胞亞群。 但是,傳統流式細胞檢測技術仍然存在局限,那就是獲得的細胞信息有限。對于研究人員來說,細胞只是散點圖上的一個點,而不是真實的細胞圖像,缺乏細胞形態學、細胞結構及亞細胞水平信號分布的相關信息。要想獲得細胞圖像,研究人員就必須使用顯微鏡進行觀察,但顯微鏡能夠觀察的細胞數量是非常有限的,很難提供細胞群體的量化與統計數據。因此,使用傳統的細胞分析技術,我們就只能面對這樣的兩難選擇,沒有一種技術可以既提供細胞群體的統計數據,又獲得細胞圖像。 本項目研發的高通量單細胞成像儀,定位于實現細胞形態學分析、細胞力學性能測量和蛋白空間定位三大功能;突破細胞聚焦、頻閃成像及微透鏡陣列三大核心技術,確保在獲取高質量單細胞圖像的同時,通量從2000細胞/s提高到100000細胞/s,大幅提升檢測速度;采用基于人工智能的信息提取技術,可從海量數據中提取出與病理相關的有效信息。本產品的最大特點是有效拓展了獲取細胞信息的維度,這種信息獲取的速度、寬度和精準度,將會為臨床診斷和科研領域帶來迭代發展的機遇,該技術的不斷完善將會助力醫學、生物學等科學領域走向細胞大數據時代。 目前我公司主要針對膿毒癥和血常規開展產業化工作,未來可以用于任何使用細胞形態學、力學性能測量及蛋白空間定位來做診斷的疾病,通過模塊化集成應用到該平臺中。
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        一種全球首創的頸椎椎間融合器
        項目編號: 0042020177  初創組
         醫院項目專場賽
        頸椎椎間融合器:市場與問題 骨科醫療器械是醫療器械行業中最大的子行業之一,2018年國內骨科植入物市場銷售規模約為262億人民幣。據預測,2023年脊柱植入物市場規模將達到146億元人民幣,其中椎間融合器是脊柱的主要植入物,約占脊柱類植入耗材產品市場的一半份額,具有廣闊的市場前景和需求。但目前經典的頸椎前路融合手術所廣泛使用的椎間融合器仍存在融合時間長、假關節形成等問題,嚴重影響手術效果。此外,由于其技術水平要求相對較高,該領域國產化程度較低,進口耗材占市場絕大部分,其平均價格高昂,增加了國內就醫人群的經濟負擔和社會的醫療負擔。 鉤椎關節融合器:理念與創新 本團隊進行了一系列相關前期研究,發現鉤椎關節植骨融合可以實現早期融合、提高融合效率,從而在國際上首創性提出“頸椎鉤椎關節融合”理論。隨之誕生的鉤椎關節融合器(發明專利)與現有椎間融合器相比,更符合國人頸椎特點,可通過促進患者早期康復,縮短患者工作延誤時間,降低手術術后并發癥,極大降低社會醫療負擔,具有很高的醫療價值和社會價值。該研究成果獲得了國內外專家學者的一致認可,在國內外著名雜志和會議均獲得了相關的報道和極高的關注。 鉤椎關節融合器:現狀與未來 目前鉤椎關節融合器已獲得了200萬元人民幣的科研課題經費支持,申請了6項國家發明專利,1項實用新型專利。同時已與國內知名器械公司簽訂價值100萬元人民幣的合作協議,雙方正共同促進鉤椎關節系列知識產權轉化和臨床應用推廣。其中,第1代聚醚醚酮材料鉤椎關節融合器已成功研發,將進入臨床試驗階段。第2代組配式鉤椎關節融合器已提交國家專利PCT協議。同時,我們也正深入研究,以醫工結合設計以多孔復合材料為特點的第3代鉤椎關節融合器,更貼近人體椎骨本身特性。以及基于微傳感器及智能化技術的第4代智能鉤椎關節融合器,滿足對人體頸椎應力的實時檢查,以移動終端等反饋給患者,繼而指導進行術后更為安全有效和個性化的康復訓練。 我們希望最終創立一套基于國際原創理論、符合國人特點、具備自主知識產權的新的頸椎手術治療方案。開發一套獨立于傳統椎間隙終板間融合的中國人原創性的鉤椎關節融合理論器械和產生一批完全獨立自主的中國人自己的原創性知識產權成果并借助華西醫院醫聯體的平臺實現市場化、產業化。最終打破歐美國家在頸椎內植物醫療市場的壟斷地位,實現醫療器械中國創造,走出國門、走向世界。
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        利用海貍鼠尾筋提取低免疫原性膠原蛋白制備新型可吸收手術縫合線
        項目編號: 0042020176  初創組
        作為最常用的醫療耗材之一,可吸收手術縫合線是當前醫用材料領域的研發熱點。現有的可吸收手術縫合線主要有三種來源:羊腸線、人工合成線和純天然膠原蛋白線,其中以人工合成線應用最為廣泛。可吸收手術縫合線的應用為臨床治療和患者術后護理帶來極大便利,但在應用過程中仍然存在諸多問題,如吸收不完全、吸收速度慢和組織反應明顯等。特別是縫合線作為異源性物質,會在體內誘發排異反應,從而導致局部組織出現炎癥、瘢痕形成和組織粘連。近年來,有團隊利用海貍鼠尾部肌腱在解剖結構上的先天優勢制作天然可吸收手術縫合線,盡管優點眾多,但仍然不能逾越免疫原性的限制,同時又存在長度不夠和線徑不勻等局限性。因此,研發一種低免疫原性的可吸收手術縫合線對于輔助臨床治療具有重要意義。 I型膠原是一種直徑為67nm的天然膠原纖維,在不同種屬之間除端肽部位外高度同源。I型膠原由三股螺旋分子有序聚集而成,具有很好的強度和韌性。I型膠原是目前制備可吸收手術縫合線的理想材料。鑒于海貍鼠尾筋膠原含量極其豐富,而且這種膠原在結構上具有制備手術縫合線的長度優勢,本項目利用“酸酶結合法”從海貍鼠尾筋提取出I型膠原基生物醫用材料。創新性提取流程在保證較高提取純度和維持膠原三股螺旋結構穩定性的同時,將具有免疫原性的端肽部分切除,從而極大降低了I型膠原的免疫原性。目前,這種海貍鼠尾筋膠原蛋提取方法已經取得國家發明專利(專利申請號:201510204837.2,有權)。 本項目進一步依托自主研發的Ⅰ型膠原基生物材料,利用濕法紡織技術制備可吸收膠原手術縫合線。該型手術縫合線膠原含量高達98%,但基于原料的免疫原性優勢,相比同類產品表現出極低免疫原性,并兼具吸收完全、使用方便、生物相容性好等優良特性。與此同時,在縫合線制備過程中采用的濕法紡織技術,不但使產品獲得足夠的強度和韌性,還可以對產品的長度和線徑進行操控。本項目利用自主研發機器,已經制備出九種型號的手術縫合線,可以滿足臨床多種縫合需求。膠原手術縫合線的制備已經獲得國家專利(專利申請號:201510082308.X;104587522B,有權)。目前,I型膠原基生物醫用材料已經進入工業化生產階段,手術縫合線的研發也已經進入實驗樣機生產階段。 本項目利用自主研發的低免疫原性I型膠原基生物新材料制備可吸收手術縫合線,克服了現有同類產品在免疫原性上的限制和束縛,是手術縫合線研發領域的一次創新。
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        基因智能識別和報告自動化軟件-熒光定量PCR平臺
        項目編號: 0032020083  初創組
         公共衛生應急與防疫器材專場賽  醫院項目專場賽  人體精密測量專場賽
        基因智能識別和報告自動化軟件,是推進醫療機構臨床分子診斷自動化和加速拓展分子診斷市場的關鍵環節。分子診斷相關的檢測平臺眾多,按照檢測原理劃分大致可分為:熒光定量PCR,一代測序,片段分析,二代測序,核酸質譜,固相芯片等。熒光定量PCR平臺是目前國內分子實驗室普及程度最高,配套試劑盒最多,已檢測/待檢測人群最大的平臺。在該平臺上可以開展多種分子診斷臨床應用,如病原體核酸檢測(新冠病毒,多重呼吸道病毒等),多種心血管藥物基因組基因分型等。基于此,本項目所開發的軟件,以期實現與國內市場上主流熒光定量PCR平臺完美兼容。此外,如何適配更多熒光定量PCR平臺的分子診斷應用,如何對接醫院的His/Lis系統,如何完成平臺數據下機后的結果自動化判讀、自動化錄入及報告生成,決定了熒光定量PCR分子診斷應用的拓展規模和速度。 該軟件的主要功能如下: 1) 開放性:兼容國內IVD市場常見熒光定量PCR分子診斷試劑盒,包括病原體核酸檢測試劑盒(新冠病毒,多重呼吸道病毒等)和多種心血管藥物基因組基因分型試劑盒(氯吡格雷、華法林,他汀、葉酸,硝酸甘油等)。 2) 兼容性:軟件有專門配置管理頁面,可識別國內外主流型號的熒光定量PCR儀器(ABI,羅氏,伯樂,宏石等)下機數據;可兼容不同電腦系統版本;可與國內醫療機構主流LIS系統的無縫銜接,實現自動化錄入。 3) 可視化:操作界面展示96/384孔板,整版結果用顏色直觀標識;每個孔可展示不同熒光通道的擴增曲線;。 4) 智能判讀:根據導入的試劑盒判讀規則進行自動判讀。可以完成大量樣本結果的分析,訓練得到閾值向量,該閾值向量也可以在數據量有限的初期進行人工賦值,對于異常數據進行預警。根據試劑盒類型,可以進行陰性、陽性、雜合、純合、野生、異常等結果判讀。 5) 報告自動化:在內網環境下,整合病人基本信息和智能判讀結果,并可與不同Lis系統雙向通訊,實現報告的自動傳輸和推送LIS,從而減少人工錯誤,提高工作效率。
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