內窺鏡“耗材化”蓄勢待發,解決內鏡“帶傷服役”
來源: Medtec醫療器械設計與制造 作者: 智銀 2020年11月17日 15:52
內窺鏡是一種常用的醫療器械,經人體的自然孔道或經手術做的小切口進入人體內,使用時將內窺鏡導入預檢查的器官,可直接窺視有關部位的變化。

內窺鏡“耗材化”蓄勢待發,解決內鏡“帶傷服役”


內窺鏡是一種常用的醫療器械,經人體的自然孔道或經手術做的小切口進入人體內,使用時將內窺鏡導入預檢查的器官,可直接窺視有關部位的變化。



內窺鏡在200多年的發展過程中發生了4次大的改進,從最初的硬管式內窺鏡(1806-1932)、半曲式內窺鏡(1932-1957)到纖維內窺鏡(1957之后),又到如今的電子內窺鏡(1983年以后)。影像的質量也發生了一次次質的飛躍,微小病變清晰可辨,醫用內窺鏡正在向著小型化、多功能、高像質的方向發展。


01

內窺鏡的分類、結構與功能


臨床上根據內窺鏡鏡身能否改變方向進行分類:分為硬質鏡和彈性軟鏡兩種。硬鏡鏡身主體不可彎曲或扭轉,主要進入人體無菌組織、器官或經外科切口進入人體無菌腔室,如腹腔鏡、關節鏡、椎間盤鏡等。軟鏡鏡身柔軟可彎,主要通過人體自然腔道來完成檢測、診斷和治療,如胃鏡、腸鏡、喉鏡等。


(1)腦內窺鏡(2)耳鼻喉內窺鏡(3)胸腔鏡

(4)支氣管內窺鏡(5)上消化道通用內窺鏡

(6)腹腔鏡(7)十二指腸鏡(8)胰管鏡

(9)膽道鏡(10)小腸內窺鏡(11)大腸內窺鏡

(12)直腸鏡


內窺鏡所到達的部位不同進行分類:分為耳鼻、口腔內窺鏡、牙科內窺鏡、神經鏡、尿道膀胱鏡、輸尿管鏡、腎鏡、電切鏡、腹腔鏡、關節鏡、血管內腔鏡、鼻竇鏡、喉鏡等。


醫用內窺鏡的關鍵技術主要包括圖像采集、圖像后處理及照明方式


圖像采集系統一般由成像鏡頭、微型圖像傳感器、采集和處理電路等部分組成。其中圖像傳感器是感受光學圖像信息并轉換成可用輸出信號的傳感器,是組成數字攝像頭的重要組成部分,可分為電荷耦合元件(CCD)和和金屬氧化物半導體元件(CMOS)兩大類,與CCD相比,CMOS具有體積小、耗電量低、成本低、高度系統整合等優點。CCD技術被日企壟斷,CMOS國內外差距不大,有望替代CCD。


圖像后處理:降噪算法在提升圖像質量方面發揮著關鍵性的作用,有助于解決運動模糊問題;另外邊緣增強也是一種非常重要的圖像處理技術,它能幫助醫生更全面地查看組織中的非正常現象,如生成對比度較強烈的血管視圖、改進組織紋理圖像以及粘膜表面圖像的視圖質量等。


照明色彩的還原性是否良好直接關系到整個內窺鏡的性能。光單元通常由氙燈或者金屬鹵素燈泡構成,主要由功率電子系統組成。


電子內窺鏡的組成


資料來源:前瞻產業研究院


內窺鏡臨床應用分為診斷和治療兩個方面,診斷功能主要是臨床醫生通過內窺鏡獲得實時動態的內部圖像,并且通過合適的器械取得組織進行體外檢測;而治療功能則需要配備專業的微創手術器具,進行特定的手術治療。



02

復用型內窺鏡——

交叉感染風險大,滅菌成本高


由于醫用內窺鏡的結構復雜、系統集成度高且使用的材料特殊,導致其使用后的消毒與滅菌難度較大;此外,因其價格昂貴,醫院的購置數量常常無法完全滿足臨床診療的需求,導致臨床消毒工作不到位,存在較大安全隱患。有文獻報道,由于內窺鏡消毒和滅菌不當引起的院內感染占0.8%。


根據內窺鏡在人體使用部位的不同,分別采用消毒或滅菌方法:需滅菌的內窺鏡及其附件:腹腔鏡、關節鏡、腦室鏡、膀胱鏡等進入人體無菌部位或經外科切口進人人體的內窺鏡,以及進人破損粘膜的內窺鏡附件(如活檢鉗等)。需消毒的內窺鏡及其附件:喉鏡、氣管鏡、支氣管鏡、胃鏡、腸鏡、乙狀結腸鏡、直腸鏡等進人人體自然通道與管腔粘膜接觸的內窺鏡。


內窺鏡普遍的消毒滅菌方法有:2.0%戊二醛浸泡消毒法、高壓蒸汽滅菌器滅菌法及環氧乙烷熏蒸法。由于內窺鏡使用材料特殊,無法使用滅菌器或環氧乙烷進行消毒滅菌,所以一般使用戊二醛進行浸泡消毒。在戊二醛消毒時,需要每日對其濃度進行測試,個別科室無論浸泡多少次內鏡,均要在使用2周后才予以更換,而此時的戊二醛有可能已被降解和污染,難以保證有效濃度。有的科室每日使用完畢將戊二醛棄之,造成消毒液的浪費及環境污染。


由于傳統內窺鏡存在交叉感染風險,不少廠商開始研制一次性內窺鏡,主要應用于膽道胰腺、支氣管、食道等相對小眾場景中。


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03

一次性內窺鏡機遇和挑戰


①沒有交叉感染的風險;②可降低醫院的采購成本,術式開展變得容易;③無需消毒滅菌,也沒有相應的人力、場地成本;④無需維修成本;⑤沒有消毒、維修等環節,可實現手術連臺,提高效率等諸多優勢,為一次性內窺鏡替代傳統復用型內窺鏡帶來了機會。


且在今年“疫情”發生后,為防范新冠病毒、減少院內交叉感染,呼吸內鏡、消化內鏡、鼻內鏡等檢查項全部停診,再次催化“一次性內窺鏡”的產業化進程。


一次性產品雖具有許多臨床優勢,但既要兼顧性能又要實現成本控制是所有研發企業面臨的難題。這就要求企業在具備出色的研發能力的同時也要選擇好市場方向。一臺奧林巴斯的膀胱鏡售價在40萬-50萬,臨床上的無障礙使用時間為200-250次,單次使用成本折算下來為2000元左右(不包含消毒滅菌的費用),而單次檢查收費為700元,這對醫院來說是個賠本買賣。如果一次性內窺鏡廠家能在不降低性能的同時實現低于復用型內窺鏡的價格,對醫院來說也是有極大地采購動力。


04

案例:國內外一次性內窺鏡企業


1. Ambu


丹麥公司Ambu致力于開發、生產和銷售醫院及救援服務需要的診斷和生命支持設備。Ambu于2009年推出了世界上第一個一次性使用的柔性支氣管鏡AmbuaScope后,接連推出鼻喉鏡、十二指腸鏡、膀胱鏡多款一次性內鏡,涵蓋呼吸、五官、泌尿、消化四大領域,是全球最大的一次性內窺鏡供應商。


Ambu一次性十二指腸鏡結構


2. BostonScientific


2019年12月,波士頓科學全球首款一次性十二指腸鏡EXALTMODELD獲美國FDA批準。十二指腸鏡用于十二指腸的目視檢查,在診斷和治療膽結石、胰腺炎、膽管或胰腺腫瘤等疾病方面起著關鍵作用。


美國每年都會發生多起由于術后十二指腸鏡無法清洗干凈導致超級細菌感染事件,FDA專門發布了警告,提醒十二指腸鏡導致的感染暴發風險。波科及Ambu十二指腸鏡的獲批大大擠壓了奧林巴斯、賓得等傳統廠家的市場占比。


3. KarlStorz


德國KARLSTORZ公司創建于1945年,致力于為人類醫學、獸醫學及工業內鏡領域提供高品質的內窺鏡系統。其產品在進口硬式內窺鏡產品中,市場占有量排名第一。2018年KarlStorz發布了自己的第一款一次性軟式內鏡,標志著內鏡行業的主流玩家開始邁入這一領域。其一次性產品包括鼻咽喉鏡和食管鏡,一次性輸尿管腎盂鏡預計今年內上市。


4. 瀚湄醫療


瀚湄醫療成立于2016年9月,公司致力于開發泌尿、呼吸、消化等科室多款一次性軟式內窺鏡,在提供和復用內窺鏡同等或更優性能指標前提下,徹底消除內窺鏡交叉感染的風險。


公司自主研發了基于新一代CMOS影像傳感器,和包含內窺鏡影像處理、早癌篩查、病灶測量、動態光源、精密腔管等技術的創新內窺鏡系統平臺,并基于此布局了包括一次性電子膀胱軟鏡、一次性支氣管鏡、一次性胃鏡等在內的多個產品管線,實現了內窺鏡插入部耗材化和低成本。

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