【天津器審】Q&A答疑小結
來源: 中國體外診斷網 作者: CIRS-MD 2020年11月16日 16:52
【天津器審】Q&A答疑小結

【天津器審】Q&A答疑小結

CIRS-MD CIRS醫療器械監管動態 今天

01 

Q:有源類產品研究資料中如何提交生物相容性評價研究資料?A:注冊申請人應關注應對成品進行評價,對與患者和使用者直接或間接接觸的材料進行評價。生物相容性評價的依據和方法,一般為GB/T16886.1等系列標準,根據標準的要求描述產品所用材料的描述及與人體接觸的性質,說明實施或豁免生物學試驗的理由,提交對于現有數據或試驗結果的評價。


02

Q:醫用口罩類產品無菌狀態交付與非無菌狀態交付的產品能否按照同一注冊單元進行注冊?A:同一種類型的口罩,如醫用外科口罩,無菌型產品若僅生產工藝過程中增加滅菌工序,其他與非無菌產品一致,則可按照同一注冊單元申報。注冊申報資料相關內容應同時涵蓋無菌型和非無菌型產品。


03

Q: 準確度與精密度在意義上有何不同?

A:誤差的大小,是表示檢驗結果的準確程度的標志。由此可知,準確度就是測定值與真值之間符合的程度。其測定值與真值愈接近,則準確性愈高,反之則準確性愈低。但是,一般被測定的組分的真實數值往往是不知道的,所以測定值是否準確只能根據相同條件下,進行多次測定所得數值的相符合的程度來判斷。這就是精密度的概念。如果多次測定結果的數值比較接近,說明測定結果的精密度高。精密度高又叫再現性好(所謂再現性就是指不同檢驗人員或不同實驗室之間在各自條件下所得到的測定結果的精密度。重復性是指同一檢驗人員在同一條件下所得測定結果的精密度)。但是,精密度高,并不一定準確度高。例如,有一標準試樣,葡萄糖含量為8.5mmol/L。經過甲、乙2人測定結果如下:

甲:9.24一一第一次測定結果

9.18一一第二次測定結果

9.24一一第三次測定結果

9.24一一第四次測定結果

平均值:9.23mmol/L

乙:10.3一一第一次測定結果

8.57一一第二次測定結果

9.68一一第三次測定結果

8.4一一第四次測定結果

平均值:8.48mmol/L

從上面結果可以看出,甲的測定結果精密度高,但是平均值與真值(標樣)相差大,說明準確度不高。必須消除系統誤差后,才能得到很準的測定結果。而乙的平均值與標樣相差較小,但4次測定結果忽高忽低(精密度低),必須認真檢査各個操作環節,找出原因,消除偶然誤差后,也才能得到很準的測定結果。由此可見,精密度高不一定準確度高。精密度是保證準確度的先決條件,只有消除了系統誤差以后,精密度高的測定結果才能既準確,又精密。



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