【北京】醫療器械注冊人制度下獲批首張醫療器械生產許可證
來源: CIRS醫療器械監管動態 作者: CIRS-MD 2020年11月05日 16:51
近日,北京市藥品監督管理局為富泰京精密電子(北京)有限公司頒發了《醫療器械生產許可證》,標志著醫療器械注冊人制度試點工作下的“注冊+生產”模式在北京市正式落地,極大促進了我市醫療器械企業的創新研發活力,優化了資源。

【北京】醫療器械注冊人制度下獲批首張醫療器械生產許可證


近日,北京市藥品監督管理局為富泰京精密電子(北京)有限公司頒發了《醫療器械生產許可證》,標志著醫療器械注冊人制度試點工作下的“注冊+生產”模式在北京市正式落地,極大促進了我市醫療器械企業的創新研發活力,優化了資源。

過去醫療器械產品注冊和生產許可是捆綁在一起的,開展醫療器械注冊人制度試點,其核心價值就是把產品注冊和生產許可解綁,充分利用細化的社會分工,讓專業人做專業事。北京市藥品監督管理局高度重視醫療器械注冊人制度試點工作,深入貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》等文件精神,成立了由局長任組長,主管副局長任副組長,相關處室為成員的北京市醫療器械注冊人制度試點工作領導小組,明確了領導小組職責分工。領導小組根據工作安排,對醫療器械注冊人制度積極進行探索,相繼發布了《北京市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》、《關于做好醫療器械注冊人制度試點工作的通知(暫行)》等文件。

《北京市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》和《關于做好醫療器械注冊人制度試點工作的通知(暫行)》的發布實施,對于加快推進我市醫療器械產業結構調整,激發產業創新發展活力,盤活現有產能,推動醫療器械產業高質量發展,加快創新產品上市步伐具有重要意義。博邦芳舟醫療科技(北京)有限公司持有的“無創血糖儀”產品注冊證,是國家藥品監督管理局按照創新醫療器械特別審批程序審批的創新第三類醫療器械。富泰京精密電子(北京)有限公司是富智康集團有限公司全資子公司,具備大規模、標準化生產的豐富經驗。博邦芳舟醫療科技(北京)有限公司作為注冊人,富泰京精密電子(北京)有限公司為受托生產企業首批申請參加北京市醫療器械注冊人制度試點工作。在收到其申請后,北京市藥品監督管理局器械注冊處、生產處等部門通過召開溝通協調會、現場辦公、提前介入指導等方式,積極推動“注冊人設計-富士康生產”的模式在北京市落地。

下一步,北京市藥品監督管理局將對試點工作中出現的新情況、新問題,及時進行梳理和研究,不斷調整優化措施。同時,為有效落實“監管工作一定要跟上”的要求,在事中事后監管措施上,將針對醫療器械注冊和生產主體分離后,可能出現的注冊人和受托人之間醫療器械質量管理責任劃分、質量管理體系銜接等問題,在檢查企業質量管理能力的同時,加強對委托合同、質量協議履行情況的關注。確保對醫療器械全生命周期全鏈條監管無縫隙無死角。

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